Newsztek
A NEWTEK (Hangzhou) Energy Technology Co., Ltd. a helyszíni gáztermelő rendszerek vezető globális gyártója, amelynek speciális összpontosítása a nyomásviszony-adszorpciós (PSA) technológiára az orvosi oxigéntermeléshez. Több mint 100 országban való jelenléttel és a több mint 3500 egység szállításának eredményeivel a vállalat világszerte megbízható egészségügyi szolgáltatóvá vált. Orvosi PSA-oxigéngenerátorait úgy tervezték, hogy kielégítsék a kórházak, klinikák, vészhelyzeti reagálási egységek és távoli egészségügyi környezetben alkalmazott kritikus igényeket, ahol a megbízható oxigénellátás életkritikus.
Newsztekéorvosi PSA berendezésA felállás sokoldalú konfigurációkkal rendelkezik: Skidra szerelt rendszerek állandó kórházi telepítésekhez, konténerizált egységek terepi kórházakhoz vagy katasztrófaelhárításhoz, valamint moduláris tervek a kisméretű klinikákhoz. Ezeket a rendszereket úgy tervezték, hogy az oxigén előállítása, tisztaságú tisztasággal, alapkivitelben, a speciális orvosi eljárások 99% -ának elérési lehetőségeivel.
A biztonság és a megfelelés központi szerepet játszik Newsztek tervezési filozófiájában. Felismerve, hogy az orvosi oxigénrendszerek közvetlenül befolyásolják a betegek kimenetelét, a vállalat integrálja a redundáns rendszereket a szolgáltatás megszakításának megakadályozása érdekében. A nemzetközi tanúsítások teljesítése iránti elkötelezettsége biztosítja, hogy felszerelése globálisan telepíthető legyen, a fejlett városi kórházaktól a vidéki klinikákig az erőforrás-korlátozott régiókban.
Nemzetközi tanúsítások orvosi PSA berendezésekhez
Az orvosi PSA-oxigéngenerátorokat magas kockázatú orvostechnikai eszközöknek minősítik, mivel teljesítményük közvetlenül befolyásolja a betegek légzését, kritikus ellátását és műtéti eljárásait. Az inkonzisztens oxigén tisztaság, a berendezések meghibásodása vagy a szennyeződés súlyos szövődményekhez vezethet. A nemzetközi tanúsítások létrehoznak egyetemes referenciaértékeket a biztonság, a teljesítmény és a minőség érdekében, biztosítva, hogy függetlenül attól, hogy hol gyártják vagy használják, a betegek egészségének védelme érdekében egy minimális előírásoknak felel meg.
A NEWTEK számára a tanúsítások a globális piacok kapuja, amely bizonyítja a különböző országok szabályozási kereteinek való megfelelést. Az egészségügyi szolgáltatók számára biztosítékot kínálnak, hogy a berendezés szigorú tesztelésen ment keresztül, és megfelel a nemzetközileg elismert kritériumoknak. A sürgősségi forgatókönyvekben a hitelesített berendezések megkönnyítik a gyors telepítést, mivel a segélyszervezetek és a kormányok megbízhatóak megbízhatóságában redundáns tesztelés nélkül.
A legfontosabb nemzetközi tanúsítási szabványok az orvosi PSA berendezésekhez
Minőségirányítási rendszerek
Az ISO 13485 alapvető szabvány az orvostechnikai eszközök gyártói számára, felvázolva az orvostechnikai eszközök tervezésére, előállítására és forgalmazására jellemző minőségi menedzsment rendszerek (QMS) követelményeit. Az általános minőségi előírásoktól eltérően hangsúlyozza a kockázatcsökkentést, a folyamat validálását és a nyomon követhetőséget, amelyek kritikusak az életmentő berendezések szempontjából.
A NewTek számára az ISO 13485 -nek való megfelelés magában foglalja a termelés minden szakaszát követő QMS megvalósítását: a nyersanyagok beszerzésétől (a zeolit adszorbensek biztosítása a nehézfémektől mentesnek) az oxigén tisztaságának végső teszteléséig. A standard megbízza a részletes dokumentációt, lehetővé téve az egyes egységek teljes nyomon követhetőségét. Ez a nyomonkövethetőség elengedhetetlen a visszahívásokhoz vagy a vizsgálatokhoz, ha a kérdések utáni kérdések felmerülnek. Az ISO 13485 -hez való ragaszkodás révén a NewTek biztosítja a következetes minőséget a termékcsaládján, csökkentve a betegek biztonságát veszélyeztető hibák kockázatát.
CE jelölés (európai megfelelőség)
Az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Területben (EGE) az orvostechnikai eszközöknek viselniük kell a CE jelölést, jelezve, hogy megfelelnek az EU orvostechnikai eszközének szabályozásának (MDR) (Szabályzat (EU) 2017/745). Az MDR világszerte az egyik legszigorúbb szabályozási keret, hangsúlyozva a klinikai bizonyítékokat, a piac utáni megfigyelést és az átláthatóságot.
-Raorvosi PSA berendezés, A CE tanúsítás több kritikus lépést foglal magában:
Klinikai értékelés: Bizonyítva, hogy az eszköz kielégíti a klinikai igényeket a meglévő CE-jelölt eszközökkel végzett tanulmányok vagy összehasonlítások révén. A NewTeknek bizonyítékot kell szolgáltatnia arra, hogy generátorai oxigén tisztaságát adják elég stabilnak a hosszú távú légúti terápiához.
Kockázatértékelés: Az oxigénszivárgás, az elektromos hibák vagy az adszorbens lebomlás azonosítása és a nyomáscsökkentő szelepek vagy az automatikus leállítások végrehajtása.
Piaci utáni megfigyelés (PMS): Rendszerek létrehozása az eszköz teljesítményének figyelemmel kísérésére a valós beállításokban. A NewTek PMS -adatbázist tart fenn a problémák nyomon követésére és a fejlesztések végrehajtására, biztosítva a folyamatos megfelelést.
A CE -jelölés lehetővé teszi a NewTek orvosi PSA generátorok törvényes forgalmazását és felhasználását az EU -ban, ahol az egészségügyi szolgáltatók a védjegyre támaszkodnak a biztonság és a hatékonyság jeleként.
FDA jóváhagyás
Az Egyesült Államokban az orvosi PSA -oxigéngenerátorokat az FDA II. Osztályú orvostechnikai eszközként szabályozza, amely előírja az előzetes értesítést (510 (k)), mielőtt azok eladhatók. Ez a folyamat biztosítja, hogy az új eszközök "lényegesen egyenértékűek" legyenek a meglévő, törvényesen forgalmazott eszközökkel a biztonság és a teljesítmény szempontjából.
Az FDA jóváhagyása szigorú tesztelést foglal magában:
Teljesítmény -validálás: Variált körülmények között (hőmérséklet, páratartalom, magasság) tesztelés annak biztosítása érdekében, hogy az oxigén tisztasága nagyobb vagy egyenlő legyen 90% -nál, és az áramlási sebesség (tipikusan 0,5–10 l/perc) konzisztens maradjon.
Elektromos biztonság: Az IEC 60601-1 betartása, amely meghatározza a szivárgási áram korlátait, és biztosítja a nedves körülmények között lévő kórházi környezetben az elektromos ütés-kritikus védelmet.
Címkézés és utasítások: Világos útmutatás a telepítéshez, a karbantartáshoz és az ellenjavallatokhoz (elkerülve az olaj alapú kenőanyagokat, amelyek reagálhatnak az oxigénnel).
A NewTek FDA által jóváhagyott rendszerei független tesztelésen vesznek részt ezen kritériumok ellenőrzése érdekében, lehetővé téve az amerikai kórházakban, a klinikákban és az otthoni egészségügyi környezetben való felhasználást.
Orvosi oxigénkoncentrátorok
Az ISO 8359 egy speciális szabvány, amely az oxigénkoncentrátorokhoz igazítva. Ez az olyan eszközök egyedi követelményeivel foglalkozik, amelyek az oxigént kinyerik a környezeti levegőből, a teljesítmény stabilitására és a felhasználói biztonságra összpontosítva.
Főbb követelmények:
Tisztaság fenntartása: Az oxigénkoncentráció biztosítása a megadott tartományokban (93%± 3%) is, még hosszabb ideig tartó vagy változó terhelési körülmények között is.
Áramlási sebesség pontossága: A pontos előírt áramlási sebesség biztosítása az alul- vagy túlzott oxigénellátás elkerülése érdekében, ami kritikus jelentőségű a légzési állapotban szenvedő betegek számára.
Riasztási funkció: Hallható és vizuális riasztások az alacsony tisztaságról, energiaveszteségről vagy akadályokról, amelyeket a zajos kórházi környezetben észrevehetőnek kell tekinteni.
A NewTek orvosi PSA generátorai többérzékelő tömböket tartalmaznak, hogy folyamatosan megfigyeljék a tisztaságot, és másodpercek alatt riasztást váltanak ki, ha a küszöbértékek megsértik az ISO 8359 biztonsági mandátumát.
Ki az előminősítés
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) előminősítési programja értékeli az orvosi eszközöket az alacsony és közepes jövedelmű országokban való felhasználáshoz, biztosítva, hogy megfeleljenek a nemzetközi szabványoknak, miközben foglalkoznak az erőforrásokkal korlátozott körülmények egyedi kihívásaival. Az orvosi PSA oxigéngenerátorok esetében az előminősítés magában foglalja:
Az ISO 13485 (Minőségirányítás) és az ISO 8359 (teljesítmény) betartása.
Vizsgálat szélsőséges körülmények között: magas páratartalom (legfeljebb 95%), hőmérsékleti ingadozások (-5 fok-40 fok) és feszültség-instabilitás-közös régiókban megbízhatatlan energiahálózatú régiókban.
A tartósság és a karbantartás megkönnyítésének tervezése: Az alkatrészeknek cserélhetőnek kell lenniük az alapvető eszközökkel, és a szerviz kézikönyveknek helyi nyelveken kell rendelkezésre állniuk.
A NewTek előminősített rendszereit az UNICEF és a Vöröskereszt szerezheti be, támogatva az oxigén hozzáférését a távoli területeken, ahol a hagyományos henger szállítás nem praktikus.
Orvosi elektromos berendezések biztonsága
Az IEC 60601-1 egy olyan nemzetközi szabvány, amely a PSA generátorok biztonságát szabályozza, amelyek a kompresszorokra, az érzékelőkre és a vezérlőrendszerekre támaszkodnak. Ez biztosítja, hogy az eszközök biztonságosak legyenek a betegek, az üzemeltetők és a járókelők számára.
Főbb rendelkezések:
Elektromágneses kompatibilitás (EMC): Az eszköznek nem szabad beavatkoznia más orvosi berendezésekbe (EKG -monitorok), és ellenállnia kell a források beavatkozásának.
Mechanikai integritás: Stabil felépítés, hogy megakadályozzák a billenést, még akkor is, ha gyakran mozgatják (mentőszobákban), és védő burkolat a mozgó alkatrészek árnyékolásához.
Környezetvédelmi ellenállás: Behatolásvédelem (IP) besorolások a por és a víz elleni küzdelem érdekében, biztosítva a megbízhatóságot a rossz szellőzéssel vagy tisztítási gyakorlatokkal.
A NewTek orvosi PSA rendszerei EMC tesztelésen mennek keresztül akkreditált laboratóriumokban, hogy megfeleljenek az IEC 60601-1-nek, biztosítva a biztonságos együttélés más orvostudományi eszközökkel a forgalmas egészségügyi környezetben.
További speciális szabványok
Az alapvető szabványokon túl,orvosi PSA berendezésLehet, hogy be kell tartania a speciális felhasználási esetekre vonatkozó speciális iránymutatásokat:
ISO 10993: Foglalkozik a biokompatibilitással, biztosítva, hogy az anyagok oxigénnel (csövekkel, szűrőkkel) érintkezzenek a mérgező anyagokból.
ASTM F2179.
EN 14901: Az oxigénterápiás berendezések európai szabványa, kiegészítve a CE követelményeket a gázszállítási rendszerekre és kiegészítőkre vonatkozó iránymutatásokkal.
A tanúsítási követelmények regionális eltérései
Míg a nemzetközi szabványok alapot nyújtanak, a regionális rendeletek ezeket a szabványokat gyakran adaptálják a helyi igényekhez:
Kína: A Nemzeti Orvosi Termékek Adminisztrációja (NMPA) előírja az eszközöket, hogy megfeleljenek a GB szabványoknak (egyenértékű az ISO 8359 -nek), és klinikai vizsgálatokon menjenek keresztül a kínai kórházakban a helyi betegpopulációk számára való alkalmasság biztosítása érdekében.
India: A Central Drugs Standard Control szervezet (CDSCO) kötelezi az Indiai Szabványügyi Iroda (BIS) normáinak való megfelelést.
Brazília: Az ANVISA (Nemzeti Egészségügyi Felügyeleti Ügynökség) megköveteli az ABNT szabványok tanúsítását, amelyek igazodnak az ISO -hoz.
A NewTek navigálja ezeket a variációkat azáltal, hogy a tesztelés és a dokumentáció a regionális követelményekhez igazítja. NMPA-tanúsítvánnyal rendelkező rendszerei komponenseket tartalmaznak Kína 220 V-os energiahálózatához és a helyi nyelvi interfészekhez.
Hogyan biztosítja a Newtek a nemzetközi szabványok betartását
A NewTek integrálja a tanúsítást a termékfejlesztés minden szakaszába, a tervezéstől a piac utáni megfigyelésig:
Tervezés a megfeleléshez: Mérnökök referencia -szabványok a tervezési szakaszban, a redundáns riasztások beágyazása és az EMC árnyékolás.
Házon belüli tesztelés: A Newtek laboratóriumaiban a tanúsítás előtti tesztelés 1, 000+ órák folyamatos működéssel rendelkezik a valós felhasználás szimulálására, az adatok bejelentkezésével bejelentkezve a tanúsító testületekhez való benyújtáshoz.
Harmadik fél általi ellenőrzések: Független szervezetek (TUV, SGS) be nem jelentett gyári ellenőrzéseket végeznek az ISO 13485 megfelelőségének ellenőrzésére, a gyártási vonalok és a minőségi nyilvántartások ellenőrzésére.
A piac utáni frissítések: A társaság figyelemmel kíséri a szabályozási változásokat (az EU MDR felülvizsgálatát), és ennek megfelelően frissíti a termékeket. Amikor az FDA frissítette a riasztórendszerekre vonatkozó 510 (k) követelményeit, a NewTek módosította szoftverét, hogy hat hónapon belül megfeleljen az új szabványoknak.
